Asadin Dung dịch tiêm

Số đăng ký: VN1-173-09
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 10ml
Công ty đăng ký:
Thành phần:
  • Arsenic trioxide: 10mg/10ml
  • Chỉ định:
    - Arsenic Trioxide được chỉ định trong bệnh bạch cầu tiền tuỷ cấp (APL). ASADIN được điều trị tấn công để thuyên giảm bệnh và điều trị củng cố cho bệnh nhân bệnh bạch cầu tiền tuỷ cấp (APL) có yếu tố kháng với, hoặc tái phát sau khi điều trị retinoid và anthracycline, và với bệnh nhân APL đặc trưng bởi sự có mặt của chuyển dịch t (15:17) hoặc sự biểu hiện gen protein dung hợp PML/RARÔ.
    - Hiệu quả của Arsenic Trioxide đối với các phân nhóm khác của bệnh bạch cầu tiền tuỷ cấp chưa được nghiên cứu.
    Chống chỉ định:
    Chống chỉ định ASADIN đối với bệnh nhân quá mẫn cảm với arsenic.
    Tác dụng ngoài ý:
    Các thông tin an toàn thuốc đã được báo cáo từ các nghiên cứu trên 52 bệnh nhân APL kháng hoặc tái phát tham gia các thử nghiệm lâm sàng với Arsenic Trioxide. Hầu hết bệnh nhân có độc tính liên quan thuốc, thường gặp nhất là tăng bạch cầu, các triệu chứng đường tiêu hoá (buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng), mệt mỏi, phù, tăng glucose huyết, khó thở, ho, nổi ban hoặc ngứa, đau đầu, và chóng mặt. Các tác dụng ngoại ý này không có tính chất lâu dài, có khả năng hồi phục và thường không cần ngừng điều trị. Trong một nghiên cứu pha II đối với Arsenic Trioxide trên 40 bệnh nhân APL kháng hoặc tái phát, các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (độ 3 hoặc 4 theo phiên bản 2 của NCI Common Toxicity Criteria) bao gồm hội chứng biệt hoá APL (n = 3), tăng bạch cầu (n = 3), khoảng QTc ≥ 500 msec (n = 16, trong đó 1 torsade de pointes), loạn nhịp nhĩ (n = 2), và tăng glucose huyết (n = 2).Các tác dụng ngoại ý với tần xuất ≥5% được ghi nhận ở 40 bệnh nhân APL điều trị Arsenic Trioxide với liều khuyên dùng 0.15mg/kg/ngày được trình bày trong bảng sau. Các biểu biện tương tự cũng được quan sát ở những bệnh nhân khác sử dụng Arsenic Trioxide.
    Liều lượng:
    - Thuốc chỉ sử dụng theo kê đơn của thầy thuốc. Để truyền tĩnh mạch, cần pha loãng Arsenic Trioxide với 100-500 mL Dextrose 5% hoặc Sodium Chloride, truyền tĩnh mạch trong vòng 2-4 giờ. Thời gian truyền có thể kéo dài tới 4 giờ nếu có phản ứng vận mạch cấp.

    + Phác đồ điều trị tấn công:
    Nên truyền tĩnh mạch Arsenic Trioxide Arsenic Trioxide với liều 0.15mg/kg/ngày tới khi thuyên giảm tuỷ xương. Tổng liều tấn công không nên vượt quá 60 liều.
    + Phác đồ điều trị củng cố:
    Điều trị củng cố nên khởi đầu từ 3-6 tuần sau khi kết thúc điều trị tấn công với liều Arsenic Trioxide truyền tĩnh mạch là 0.15mg/kg/ngày.