Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc

Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc. Trình tự, thủ tuc, hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc.

Căn cứ thủ tục hành chính:

Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc

- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế về việc  hướng dẫn hoạt động thông tin  quảng cáo thuốc;

- Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo quy định.

Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Trung tâm Hành chính công tỉnh. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả.

+ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.

Bước 3: Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ

– Đối với trường hợp: Hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, Sở Y tếcấp cho tổ chức, cá nhân giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc. Sau 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã đăng ký.

– Đối với trường hợp: Hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ trong vòng 10 ngày làmviệc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cánhân biết nội dung chưa đáp ứng cần phải sửa đổi, bổ sung. Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận nội dung sửa đổi, bổ sung, nếu không có công văn yêu cầu sửa đổi lại thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã sửa đổi.

Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả theo giấy hẹn.

Cách thức thực hiện:

Tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.

Thành phần hồ sơ:

– Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc;

– Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo; địa điểm, chương trình hội thảo;

– Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;

– Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;

– Các tài liệu tham khảo (nếu có).

Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

* Giới thiệu mỗi sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có đầy đủ các nội dung sau:

+ Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc

+ Thành phần hoạt chất:

-Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

-Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

+ Hàm lượng/nồng độ hoạt chất;

+ Dạng bào chế;

+ Dược động học;

+ Dược lực học;

+ Thông tin lâm sàng: chỉ định; liều dùng; cách dùng; chống chỉ định; những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng; tác dụng phụ; phản ứng có hại và cách xử lý; tương tác giữa các thuốc; trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;

+ Thông tin về mặt bào chế: công thức bào chế; cách bảo quản; hạn dùng; quy cách đóng gói;

+ Thông tin về phân loại thuốc như: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn của bác sỹ;

+ Các thông tin khác có liên quan;

+ Tên, địa chỉ nhà sản xuất. Tên, địa chỉ nhà bán buôn;

Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (trừ trường hợp cần sửa đổi, bổ sung)

Cơ quan thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh

Kết quả thực hiện TTHC: Giấy tiếp nhận hồ sơ

Tên mẫu đơn tờ khai: Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc