Những điểm cần lưu ý trong việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở bán lẻ thuốc (Nhà thuốc)

1.Luật Dược 105/2016/QH13 quy định 10 nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bao gồm:

- Thuốc gây nghiện;

- Thuốc hướng thần;

- Thuốc tiền chất;

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện;

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần;

- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

- Thuốc phóng xạ;

Những điểm cần lưu ý trong việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở bán lẻ thuốc (Nhà thuốc)

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc;

- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc;

- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

2. Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc (Nhà thuốc) thường kinh doanh những thuốc phải kiểm soát đặc biệtnhư: Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (thuốc dạng phối hợp có chứa Codein: Paracetamol phối hợp với Codein, Terpin phối hợp với Codein; thuốc dạng phối hợp có chứa Tramadol: Paracetamol phối hợp với Tramadol); Thuốc độc; Thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (thuốc có chứa Sabutamol, thuốc có chứa kháng sinh nhóm Quinolon như: Ciprofloxacin, Ofloxacin,…, Chloramphenicol, Metronidazol,…). Đây là những thuốc sử dụng rộng rãi trong ngành y tế nhưng bị lạm dụng cho mục đích phi y học (sử dụng để tổng hợp ma túy) hoặc bị cấm sử dụng ở các ngành khác như ngành thú y, ngành thủy sản do sử dụng sai mục đích như Sabutamol sử dụng làm chất tạo nạc trong chăn nuôi heo, một số kháng sinh sử dụng bừa bãi trong ngành thủy sản và tạo ra những chủng vi khuẩn đề kháng kháng sinh.

3.Danh mục thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; Thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT và Danh mục thuốc độc được quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4.Để quản lý việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Luật Dược và các văn bản hướng dẫn quy định cụ thể trình tự, thủ tục và điều kiện kinh doanh. Theo đó, muốn kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ sở bán lẻ thuốc (Nhà thuốc) phải được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận bằng văn bản; cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đáp ứng chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP); người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề Dược phù hợp; đáp ứng các biện pháp an ninh: Cơ sở vật chất; Nhân sự; Giao - nhận - vận chuyển; Mua bán; Báo cáo; Hủy thuốc. Cần có khu vực riêng để bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt và phải có hệ thống sổ sách hoặc phần mềm để quản lý, theo dõi.

5.Lộ trình bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt như sau:

- Đối với cơ sở đang kinh doanh thuốc thuộc nhóm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; thuốc phóng xạ / đồng vị phóng xạ; chất phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: được hoạt động đến hết ngày 30/6/2018.

- Đối với cơ sở đang kinh doanh thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: được hoạt động đến thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc được hoạt động đến thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận thực hành tốt.

6. Quy định về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ; gồm 05 bước sau:

    Thứ nhất: Tiếp nhận hồ sơ;
    Thứ hai: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
    Thứ ba: Tổ chức đoàn đánh giá thực tế;
    Thứ tư: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
    Thứ năm: Công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử.

- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:

*Đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị, gồm 03 bước sau:

    Thứ nhất: Tiếp nhận hồ sơ;
    Thứ hai: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt;
    Thứ ba: Công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử.

*Đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị, gồm 04 bước sau:

    Thứ nhất: Tiếp nhận hồ sơ;

    Thứ hai: Tổ chức đoàn đánh giá thực tế;

    Thứ ba: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

    Thứ tư: Công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử.

7.Thành phần hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (không bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; thuốc phóng xạ) đối với cơ sở đang hoạt động:

- Đơn đề nghị (Mẫu theo Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

-Tài liệu thuyết minh (Mẫu 18 Phụ lục II Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

-Bản sao chứng chỉ hành nghề dược.

-Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cũ).

-Bản chính Giấy chứng nhận thực hành tốt (cũ).

-Hồ sơ làm thành một bộ và nộp tại Sở Y tế.

8.Trình tự, thủ tục, hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại TP. Hồ Chí Minh:

- Tại Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh, Phòng Quản lý dịch vụ y tế phối hợp Văn phòng Sở ban hành các quy trình, thủ tục và biểu mẫu.

- Quy trình, thủ tục và biểu mẫu được công bố công khai tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và Cổng thông tin điện tử của ngành y tế thành phố.

Tải file đính kèm >>

                                                                                       ThS. Lê Ngọc Danh

                                                                             (Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược)

Nguồn: ( qlduoc.medinet.gov.vn )