Những điểm mới về điều kiện kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP được ban hành Theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế

Những điểm mới về điều kiện kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP được ban hành Theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Nhằm cụ thể hóa Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ, Bộ Y tế đã ban hành các Thông tư để triển khai thực hiện. Một số Thông tư đã được Bộ Y tế ban hành trong năm 2017 liên quan đến lĩnh vực kinh doanh dược như Thông tư số 06/2017/TT-BYT, Thông tư số 07/2017/TT-BYT, Thông tư số 20/2017/TT-BYT,....

Trong năm 2018, Bộ Y tế tiếp tục ban hành các Thông tư như Thông tư số 01/2018/TT-BYT, Thông tư số 02/2018/TT-BYT, Thông tư số 03/2018/TT-BYT, Thông tư số 04/2018/TT-BYT. Đặc biệt ngày 12/4/2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 07/2018/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 01/6/2018 và bãi bỏ Thông tư số 13/2009/TT-BYT về hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.

Thông tư số 07/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế có rất nhiều nội dung mới như:

    Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài.
    Thông báo, công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược.
    Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
    Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
    Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn.
    Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
    Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
    Trả lại Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược.

Những điểm mới trong Thông tư số 07/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế mà người hành nghề, các cơ sở kinh doanh dược và các cá nhân, tổ chức có liên quan cần chú ý:

    Về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài: Người hành nghề phải thành thạo tiếng Việt để hành nghề dược tại Việt Nam hoặc sử dụng ngôn ngữ là tiếng mẹ đẻ hoặc các ngôn ngữ khác như tiếng Anh, tiếng Pháp, tiếng Nga, tiếng Trung Quốc, tiếng Hàn Quốc và tiếng Nhật Bản để hành nghề. Việc sử dụng ngôn ngữ khác tiếng Việt để hành nghề dược tại Việt Nam phải có người phiên dịch và trên Chứng chỉ hành nghề dược phải ghi "yêu cầu có phiên dịch trong hành nghề".


    Về thông báo, công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược: Các cơ sở kinh doanh dược phải thông báo đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh dược hoạt động danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở để Sở Y tế cập nhật trên Trang Thông tin điện tử.


    Về hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Các đơn vị sự nghiệp; cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có tham gia cung ứng dịch vụ theo cơ chế tự chủ tài chính hoặc định giá; khoa dược của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; kho bảo quản vắc xin, thuốc của các cơ sở tiêm chủng mở rộng thuộc diện hoạt động dược không phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm: sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng. Các cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.


    Về triển khai tổ chức kệ thuốc: Các cơ sở kinh doanh muốn triển khai tổ chức kệ thuốc phải gửi hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc về Sở Y tế để Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử. Các cơ sở tổ chức kệ thuốc chỉ được bán các thuốc thuộc danh mục được bán tại kệ thuốc (gồm 18 loại thuốc).
    Về bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ: Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác. Hiện có 23 loại thuốc hạn chế bán lẻ, đó là những thuốc thuộc nhóm thuốc điều trị sốt rét, điều trị lao và điều trị HIV.


    Về bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn: Các quầy thuốc được bán thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc không kê đơn. Đối với vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, để đảm bảo quyền lợi của người bệnh tiếp cận đủ thuốc nhằm mục đích phòng và chữa bệnh, Sở Y tế cho phép quầy thuốc bán thêm một số thuốc kê đơn không thuộc danh mục thuốc thiết yếu.


    Về người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh: Theo quy định của Thông tư số 07/2018/TT-BYT, kể từ ngày Thông tư có hiệu lực (ngày 01/6/2018) việc cấp thẻ "Người giới thiệu thuốc" sẽ do người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược cấp. Người được cấp thẻ"Người giới thiệu thuốc" phải có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên. Sau khi cấp thẻ"Người giới thiệu thuốc", cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách về Sở Y tế để Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử.


    Về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược: Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Sở sẽ do Giám đốc Sở Y tế thành lập để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược với hình thức xét hồ sơ. Hội đồng tư vấn có ít nhất 05 thành viên. Đối với những văn bằng chưa xác định được chức danh nghề nghiệp, Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có thêm đại diện cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục và đại diện cơ sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập.


    Về trả lại Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược: Đối với các hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 28 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật dược đã nộp bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn đối với các trường hợp sau đây: Cơ sở kinh doanh dược thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; Cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động kinh doanh; Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ; Cá nhân đứng tên trong Chứng chỉ hành nghề dược có đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã nộp.

                                                                                                                                   

                                                                                                                   ThS. Lê Ngọc Danh

                                                                                                    (Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược)

 

(Nguồn:qlduoc.medinet.gov.vn )